药物合成工艺研发贯穿于新药开发的每个阶段,并占据重要的地位。随着新药分子不断向前推进,不同临床阶段工艺研发的关注重点也将随之发生改变。在新药临床试验申请(IND)阶段,合成工艺的主要目的是在初步工艺优化的基础上,以最为高效的方式生产出可用的API,以确保毒理实验及后续临床试验的按时顺利进行。
4月18日15:00-16:00,合全药业高级主任、API业务早期项目五部研发三部负责人郭荏耘博士,以及合全药业高级主任、API业务早期项目五部中国CMC业务部负责人马建义先生,将聚焦毒理批次API快速交付产生的价值及意义,以及在IND申请阶段所面临的不同的CMC挑战展开经验分享,如工艺放大可行性、安全评估、晶型控制、杂质残留等。此外,讲者将围绕合全药业相关真实案例展开细致介绍,欢迎注册本次直播。
PDC(Peptide Drug Conjugations)凭借其强大的肿瘤穿透力、可大规模合成、相对较好的药代动力学等优势,吸引了业内不少生物医药公司的关注与布局。PDC的研发除了聚焦多肽领域的合成技术、工艺开发、分析方法开发、规模化生产等关键点,还需要结合小分子高活Payload/Linker等领域的研发生产能力。
本次,合全药业原料药早期工艺研发副总裁葛永辉博士,合全药业多肽药物化学团队负责人于涛先生,将为您讲述PDC药物从分子探索、到工艺研发、再到大规模生产,这一“旅程”中的机遇与挑战。同时,两位也将带来相关落地案例的介绍,欢迎您注册本次直播,了解更多!
寡核苷酸药物等创新产品的研发热潮,带动了全球市场对LNP递送系统等高端制剂的大量需求。LNP通过脂质将寡核苷酸分子封装,帮助其跨越生物屏障,在特定生理环境中释放,进而改善寡核苷酸分子的递送和效价,已然成为不少创新药成功上市的重要“功臣”。
这一技术所环环相扣的每个研发生产步骤对于最终的药物治疗效果都十分关键,比如,脂质分子的设计和选择、种类比例、浓度pH、制备工艺等参数都要经过严格优化,以及规模化瓶颈所导致的粒度分布、封装率、重现率差等问题。在开发和产业化的角度,应该如何避免上述风险点?如何获得有效优质、稳定合规、易于放大的LNP制剂产品?合全药业LNP与寡核苷酸CRDMO平台的一体化应用如何赋能客户,全面高效推进LNP等高端制剂开发与生产?  
合全药业LNP平台负责人及CMC Project Management高级主任田露博士,做客本期直播间带来解答。此外,田露博士还将分享相关真实案例,欢迎收看!
高活化合物由于药理活性特殊、存在固有毒性,在CMC环节中(无论是原料药、还是制剂)对研发及生产条件的要求极为苛刻。保障操作安全的前提下,高活化合物的研发与生产离不开高度密闭与洁净环境。也就意味着,隔离密闭的硬件设施、药物分子的研发能力、以及专业的生产能力,都缺一不可。
除了独立成药之外,它也能与其他化合物偶联(如多肽、寡核苷酸、大分子等),在针对肿瘤、糖尿病和自身免疫性疾病等适应症的候选药物中的应用比例也呈现稳步上升之势。而此类化合物CMC工作更是“难上加难”,更是需要具备多种分子领域开发及生产的综合能力。那么,如何才能“谈高活不色变”?
合全药业执行主任、制剂研发业务项目四部负责人刘春晖先生,以及合全药业高级主任,原料药业务后期项目部工艺研发三部负责人林兰涛先生,做客本期直播间带来解答,分别探讨了高活原料药及高活制剂的CMC关键点。同时,两位讲者也基于实际项目经验,分享高活偶联多种分子形式下CMC工作的重点方向,以及合全药业一站式高活平台能力。欢迎收看!
药物固态开发是针对药物的物理化学性质(如溶解度、物理化学稳定性、吸湿性等),粉体性质(如粒度分布、孔隙率、密度、流动性等)、表征方法(各种定性、定量的方法)的综合性研究。在创新药CMC开发中,药物固态开发不仅是衔接原料药开发和制剂开发的关键一环,而且贯穿于整个CMC的研发周期,其主包括盐型、晶型研究,固态表征,粉体表征和材料学研究等。
合全药业执行主任、药物固态研发部负责人王晓阳博士做客本期直播间,为您带来药物固态开发主题课程,重点探讨在不同研发阶段和场景下,如何选择合适的固态研究策略。同时,王晓阳博士还与线上观众共同探讨了如何借势一体化CMC,将药物固态开发做到“鱼”和“熊掌”可兼得,并带来相关真实案例分享。欢迎您注册、收看!
当中国创新药企开始积极地参与到全球多中心临床试验以及针对多国患者的新药开发工作中,无论是采用“走出去”策略亦或原研进口并行策略,都将在新药上市申请时面对各种差异化调整。而灵活、高质量的CMC研究和设计便是应对差异化监管挑战的重要方式之一,注册起始原料(RSM)开发策略作为原料药后期开发工作中的一大重点,又应当如何设计,从而平衡各方的诉求实现多国申报呢?
合全药业副总裁、原料药业务后期项目部工艺研发一部负责人王剑华博士,做客本期直播间,与线上观众共同分享并探索了这一答案,欢迎您注册、收看!
日益激烈的创新药市场研发赛道上,“速度”是每个新药研发从业者面临的共同挑战。而CMC研究是将新药推进至临床的关键环节之一,全面、有效的CMC往往可决定临床试验能否准时开始、药物开发进程能否得以加速。此外,考虑到CMC工作的复杂性和不确定性,当临床需求不断变化、法规要求不断更新时,也将给临床供应链的灵活性和稳定性带来不小的挑战。
既要求快也要求稳,鱼与熊掌可否兼得?申办方应该如何合理地布局早期临床阶段原料药和制剂的研发及生产工作?临床供应环节的挑战又该如何化解?合全药业执行主任、制剂研发业务项目管理部和临床供应链管理负责人尹学强博士将做客本次直播间,带来解答。尹博士还通过真实落地案例,策略性地介绍一体化模式对于创新药CMC和临床样品供应的全面助力作用。欢迎您注册、收看!
在中国创新药企“出海”战略不断实施,药品审评中心(CDE)对于新药申报要求不断更新的背景下,NDA以及PPQ阶段的原料药工作重点也在动态变化。无疑,保障原料药质量的关键一环——分析方法也需做出相应调整、优化。具体地,原料药分析方法的开发及优化需要重点关注什么?
合全药业高级主任、原料药业务后期项目工艺分析部负责人邓少胜先生,做客本场直播,带来解答。他从分析方法开发及验证策略、如何设立质量规格、基因毒杂质和挥发性杂质控制策略,以及稳定性研究等方面分享,与观众深入探讨后期阶段原料药分析方法开发及验证的关键点,并带来相关的真实案例分享与介绍。欢迎收看!
口服,这种给药形式十分常见,而成功开发生产出一款优秀的口服药物却尤为不易,溶解度问题通常是这些候选药物分子无法“顺利前行”的第一道难关。因分子无法溶于水,会导致生物利用度低的情况。为使难溶的候选分子能被更多地吸收,目前产业界已有多种先进成熟的方案来提高生物利用度,比如无定形固体分散体(Amorphous solid dispersions, ASDs)。
这一方案在攻克难溶性药物给药方面的应用备受业界关注,也被认为是最有效的制剂策略之一,可以明显改善药物分子的溶解度和溶出速率。获得ASD的原理并不复杂,可在实际的制剂工作中却充满挑战。当制剂工作从早期临床阶段不断向后推进走向规模化,当中会遇到何种挑战?又该如何运用先进技术方案化解?
本期课程中,合全药业制剂研发业务后期项目主任石宗丰先生,基于真实落地案例,为您详解无定形制剂产业化的挑战与解决方案。
由于IND阶段原料药的工艺研发生产速度第一,便导致许多早期阶段原料药项目解决工艺安全性和部分放大问题后便会即刻投入生产,而却鲜少提前考虑后续工艺的成本问题。实践证明,在早期临床阶段前瞻性地思考后期原料药生产工艺尤其是成本需求,可以更好地赋能项目的全生命周期规划和管理加速新药上市,且能使产品在上市阶段更具成本优势。因此,在不耽误早期毒理批和一期临床研究用药供应的同时,找到高效、简单的工艺,并开发出易于放大且具有潜在成本优势的工艺,尤为重要。
合全药业原料药早期工艺研发高级主任徐波先生和杨细文博士做客本场直播,以“前瞻性的原料药工艺研发方案加速临床研究用药供应”为主题,围绕合全药业业界领先的技术平台和工艺能力,与大家共同探讨了早期临床阶段应如何快速开发出易于放大且具有成本优势的API工艺,并带来相关落地案例分享。
绿色化学因其环保、原子经济性、安全性等特点,在化学制药工业倍受重视中并逐渐被广泛应;此外,随着人类疾病演变进程愈加复杂,新药的研发及生产也变得极具挑战。为了更好地应对并解决新药研发过程中的全新挑战,各类新型技术(金属催化、酶催化、流动化学等)和新分子模式药物(如抗体偶联药物等)的出现及应用,不仅使得药物的研发和生产变得更具可持续性,更是极大程度地赋能并加速了新药的研发及生产进程。
Genentech公司External Science and Manufacturing高级主任级研究员Stefan Koenig博士,以及合全药业执行主任、API业务早期项目三部负责人葛永辉博士,分别通过小分子制药工艺中的一些实际案例,如抗体偶联药物pyrrolobenzodiazepine (PBD) dimer linker-toxins的工艺研发,酮的不对称酶还原,流体碘代反应等,介绍了绿色工艺在基因泰克和合全药业原料药研发及生产方面的应用。
连续化生产(流动化学)作为助力绿色化学的重要新技术之一,近年来得到药监机构的推崇,在其应用率不断攀升的同时,也推动着化学制药业连续化生产水平的持续提升。那么在全球范围内,创新药行业的领军者们是如何通过创新技术的应用践行“绿色”理念的?又是如何不断地通过技术迭代赋能新药研发并助力 “绿色”升级?   
诺华制药Science & Technology Continuous Manufacturing-Upstream Network Leader Benjamin Martin博士,以及合全药业执行主任、原料药业务流动化学技术平台负责人杨洪伟博士,为您带来详解。
从前端制剂研发及生产管理、整体策略和计划制订、对照药采购、药品编盲、贴标包装、仓储运输直至销毁回收、直至相关法规等方面的工作,串联起上游的制剂研发和下游的临床供应,体系化的服务是保障不同临床试验的基础。
那么,如何设计出一体化的、基于临床需求的临床药品供应方案?关键优势又是什么?此外,在越来越多中国创新药企业选择“出海”、进入全球规范市场开展临床试验的今天,日益趋严的中国临床药品生产法规环境下,如何打造符合全球法规要求且满足临床药品生产实践的质量管理流程呢? 
2022年1月,合全药业首条全自动隔离无菌灌装GMP生产线正式投产。至此,合全无菌注射剂平台能力实现几度跃升,已正式具备为小分子、寡核苷酸、多肽等药物提供从实验室研究到商业化的一体化制剂研发及GMP生产能力。
注射剂具有作用迅速稳定、不受消化道影响、无首过效应等优点,可作用于全身或局部,尤其适用于一些不宜口服的药物以及无法进行口服吞药的患者。随着注射药物临床需求的增加,许多新型注射剂应运而生,CMC需求以及挑战也随之攀升。如何基于CMC策略和实践,真正地开发出符合临床、疾病演化需求的注射剂?
高活性药物具有低剂量、高药效的优点,通常微小的剂量可达到大剂量非高活药物无法企及的效果。随着高活性化合物不断被应至肿瘤药物中,全球高活性原料药(High Potency Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPI)市场增长潜力巨大。除了能独立成药使用外,它能与大分子、多肽、核酸等形成偶联,在针对肿瘤、糖尿病和自身免疫性疾病等适应症的候选药物中的应用比例也呈现稳步上升之势。
聚焦于CMC层面,结合产品工艺质量、监管、药物生命周期、EHS等多方面考量,高活性分子的研发和生产等过程中的挑战是什么?工艺技术转移阶段需要注意什么?与大分子、多肽、寡核苷酸等进行偶联的具体应用如何?
酶作为一种高效、清洁的催化剂在化学合成反应中发挥了重要作用,相较于传统催化剂,它在安全、速度、成本、绿色环保等各方面拥有显著优势。目前在酶催化领域,基于蛋白质设计和定向进化的方法进一步“打造”全新的酶、使其具有生物活性的技术,已成为常规。
而方法的日趋成熟以及相关技术的不断进步,也推动了从单酶催化到新型多酶级联反应的发展。体外酶催化工艺,即酶合成工艺也因此得以迅速发展,利于量产、成本可控、特异性高无额外杂质产生等优点使原料药的工艺开发有了更多选择。
CMC工作的核心是在保障药物质量的基础上,以高性价比的方式加速上市。到了后期NDA阶段,可放大的工艺、好的工艺研究、清晰的质量目标、以及一体化解决方案缺一不可。总体而言,快速而又稳健的CMC,离不开工艺、质量、速度三个方面的平衡考量和有机结合,最终药品的上市进程也将因此得以加速。
细分到制剂层面,如何通过质量源于设计(QbD)理念理解产品及生产工艺,确定其关键质量属性和参数,进而实现制剂生产工艺的稳健性和质量可控性,加速商业化?临床后期及商业化阶段制剂研发的关键点以及挑战如克服?
针对全新疗法的原料药(API)早期工艺研发项目,成功递交IND是首要目标。通常这一阶段的原料药研发工作以速度第一,需快速开发出一条适合放大的合成路线,并生产出符合GMP规范的原料药以支持毒理/临床研究。此外评估工艺的安全性,分析方法开发及验证,全方位的API稳定性研究也需同步展开,从而保障原料药的质量。综合来说,保障所有原料药早期阶段研发工作的高效快速平行推进,并无缝连接I期临床用API的生产,是IND阶段新药开发者需要考量的重要问题之一。
流动化学(Flow Chemistry)技术是代表制药工艺绿色化发展的关键技术之一,近几年该技术在原料药工艺研发及生产领域的应用率增速显著。作为原料药传统间歇工艺的重要补充,该技术在赋能危险反应、激发工艺潜能以及释放产能等方面表现卓越,并且从安全、质量、速度和成本等角度全面的助力新药的研发。合全药业深耕流动化学技术领域多年取得丰硕成果,也建立了涵盖工艺研发到商业化生产的一站式流动化学技术平台。合全药业高级主任、原料药业务流动化学技术平台负责人杨洪伟博士,与在线观众共同分享、探讨了,流动化学如何高效赋能原料药工艺研发与生产并助力绿色转型。
API是药物中的活性成分,其产品质量属性直接影响了制剂产品的安全性、稳定性和生物利用度,因此是药物质量控制的关键。一个稳定且具有可开发性的盐型/晶型是获得质量稳定的原料药产品的基础,而结晶工艺研究则是获得产品的手段。
合全药业药物固态开发部和结晶工艺平台专注于该领域的研发工作,在透彻的科学理解的基础上选择合适的盐型/晶型,开发高效、稳健的结晶工艺,为药物生产和申报工作的顺利进行保驾护航。
多肽药物介于小分子药物与大分子蛋白、抗体类药物之间,因性质稳定、生产工艺易控制,逐渐成为研发热点,并逐渐在2型糖尿病(T2D)、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)/非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病领域显现作用。
Neuraly公司工艺研发与生产部执行总监Yen-Huei Lin博士,以及合全药业执行主任、新分子形式寡核苷酸和多肽业务部负责人方国永先生作为主讲人,聚焦一个真实的多肽项目合作案例,展开讨论如何通过一体化平台快速推进其GLP-1R/GCGR双重激动剂多肽项目至I期临床,以及更多关于多肽候选药物临床前CMC工作的关键点及解决方案。
通常,在根据监管要求规划CMC整体布局方案时,新药申报者会将更多的注意力放在药品开发供应链的下游段,如API后期工艺直至药品上市环节。但药品开发供应链上游的环节,包括监管起始物料、高级中间体等,较容易被忽视,而这往往会导致监管风险上升、开发成本增加乃至推迟新药整体的CMC进程。Black Diamond Therapeutic技术运营副总裁Valdas Jurkauskas博士,以及合全药业副总裁、原料药后期项目部负责人陈珂博士,以“如何优化CMC供应链以满足创新药快速申报通道的需要”为主题,分享了从业多年经验,并与线上观众共同讨论药品开发供应链上游环节的管理要点、相关真实案例等干货内容。
在新药开发进程中,CMC(化学、生产和控制)环节承担了重要角色,临床前的CMC工作通常聚焦于快速的工艺开发、最佳的制剂处方、多项目平行推进等角度展开,但无论是原料药、制剂、分析乃至申报材料撰写都极具挑战性。如何系统性地展开CMC工作,从而助力研发项目以理想的速度、合理的价格顺利推进至IND申报?
Ambrx Inc.研发副总裁Dr. Ying Buechler,合全药业副总裁、原料药早期项目负责人汪有初博士,以及药明生物执行主任、生物偶联药发展部负责人阴丽女士,以“应对挑战——ADC药物研发及生产的关键策略考量”为题进行主题分享。三位演讲话题主要涵盖:简化ADC药品生产供应链,优化ADC药物抗体比率,毒素和连接子的研发及工艺如何加速项目进程,以及采用端到端模式CDMO的优势等方面。
11月26日15:00-16:30,直播课程中,我们针对业界普遍关注的中美双报、创新药CMC策略、新药上市前动态核查(Pre-Approval Inspection, PAI)等话题进行分享讨论。来自北京诺诚健华医药科技有限公司质量管理部负责人姜洋先生,以及合全药业执行主任、制剂研发后期项目部负责人朱莹博士,以“创新药中美双报CMC策略分享”为主题展开分享;此外,两位嘉宾还分享了其从业以来多年的实战经验,从不同视角讨论了中美PAI的异同点,以及迎接PAI的注意事项。
酶作为高效、清洁的催化剂在化学合成反应中发挥了重要作用,但酶的“娇贵”属性使其对于环境也更为“挑剔”,温度、酸碱度或化学溶剂内环境因素的改变,都会使它的催化能力发生变化。与化学试剂规模相比,酶种类选择有限,找到与底物和目标产物高度匹配的特异性酶就变得尤为重要;此外,实现酶催化的关键也在于酶定向进化过程以及所需条件。
默沙东Sr. Investigator Dr. Jeffrey Moore以及合全药业副总裁、原料药工艺化学技术平台负责人朱景仰博士带来主题为“高通量酶定向进化技术在药物合成中的应用”的课程。两位技术专家就酶的特性、酶在工艺化学中的应用、酶催化技术的优势等方面进行分享,同时还就酶催化在实际工艺开发中的案例进行详细探讨。
2019年11月15日,百济神州BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)获FDA批准上市,实现首个中国原创抗癌新药在美国获批。2020年6月3日,泽布替尼胶囊也正式获中国国家药品监督管理局批准上市。作为合作伙伴,合全药业于2015年开始为泽布替尼提供原料药早期及关键临床批、制剂早期临床批工艺研究和生产、原料药后期研究、工艺验证等环节的解决方案。
9月27日15:00,我们有幸邀请到百济神州(苏州)生物科技有限公司工艺研发总监刘军涛博士,为大家介绍泽布替尼胶囊的CMC布局、关键风险点和解决方案,同时他也会就原料药工艺研发、生产及经验进行经验分享。合全药业原料药商业化项目执行主任刘安明博士,则会就加速合作伙伴原料药商业化进程进行相关经验分享,此外为应对高速增长的市场需求,如何优化产品的生产策略?刘安明博士也会就此话题与大家进行相关探讨,期待您的收看和参与。
IND申报是新药研发过程中的一个重要的里程碑,但是临床前的CMC工作,无论是原料药、制剂、分析乃至申报材料撰写都极具挑战。面对这一挑战性的阶段,合全药业的一体化CMC平台则已在业界享有盛誉,并成功赋能了250多个国内外IND项目的成功申报。
8月27日,我们邀请了合全客户和记黄埔资深副总裁吴振平博士来分享如何合理布局临床前研发、生产方面的工作,合全药业制剂业务副总裁陈金玲博士以及合全药业制剂业务执行主任尹学强博士将联合阐述最佳CMC方案来加速小分子新药的IND申报,并对真实案例进行剖析解读。
在创新药项目发现和管线构建方面,自主创新已经不再是中国创新药企业的唯一方式。越来越多的企业通过项目引进、合作授权等模式进行管线和领先技术平台的快速布局,抢得国内市场的先机。
在新药开发进程中,CMC(化学、生产和控制)环节承担了重要角色,如何制定合适的CMC策略从而可以更快、更好、更省地推动新药上市进程往往成为一个项目成败的关键。
化合物不溶于水性介质是现代制剂研究者经常面临的挑战,喷雾干燥是提高难溶性药物溶解度的最常用技术手段之一。具有操作温度低,增溶效果优等特点。可以说,喷雾干燥在现代制剂研究领域,是一种“优选”的赋能技术,它的应用大大了提高难溶性化合物的生物利用度。
喷雾干燥法制备固体分散体(Spray-Dried Dispersion, SDD),通过无定形固体分散体(Amorphous Solid Dispersion, ASD),将溶解性差的原料药以固态形式分散在聚合物基质中。该方法颇具优势,除了增加溶解性以外,由于固体分散体的聚合物分子与原料药分子间的相互作用,在固体分散体中的无定形或微晶形式的原料药则比其在同一物理状态下的纯形式也更为稳定。在SDD制剂的开发中需要考虑诸多因素、环节,比如,进行喷雾干燥制备聚合物的筛选优化以提高药物的溶出度和生物利用度、剂型的下游开发工艺、临床及商业化阶段的生产等。
合全药业创新药临床申报处方前一体化研究平台(IEPP, IND Enabling Preformulation Package)是一站式“端到端”的化合物成药性评估平台,它能快速灵活地将IND申报所需的分析、数据和材料进行整合。基于IEPP,制剂研究人员通过药物可开发性评估,可帮助快速选择理想候选药物;运用合适的生物利用度增强技术,则能开发出适用的制剂处方。
健康是人生第一财富,而全球1000款药品无法应对人类疾病复杂多样性的挑战,新药研发成功率低、时间长、花费大,不同国家的新药注册要求和GMP法规要求不同,并有要求和标准不断提高的趋势,使得新药上市的速度慢、价格高,不能满足临床需要,因此,寻求专业优质的新药研发和生产的CDMO并进行新药全球报批上市的需求呈上升趋势。
2015年我国开始试行药品上市许可持有人(MAH)制度,2019年底,新药品管理法正式生效,药品持有人制度已经正式写入法案,新法规包括相关的即将生效的《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》已经明确允许委托和加速新药评审。同时,中国加入ICH,注册要求和GMP标准的国际化也使得新药可以以更灵活的方式“走出去、请进来”,让更多的中国病患可以用得上、用得起创新药。
质量体系的构建,以及是否得到国际监管机构认可,是创新药企选择CDMO合作伙伴的重要因素。合全药业始终将质量视作生命线,恪守全球质量监管标准,目前已拥有支持中美双报和商业化生产的质量体系。4月29日,合全药业质量保证副总裁郝玫女士将围绕“新药生命周期的质量要点”主题为您带来精彩分享,并现场答疑解惑,期待您的参与。
药物固态开发,包括药物盐型和晶型的开发是药物开发中的关键一步。药物的盐型和晶型开发不仅可以提高例如溶解度和溶出速率等药物的生物药剂学特性,还同时可以为原料药和制剂的开发创造技术性条件,例如提高稳定性、降低吸湿性、提高可加工性等。因此,药物晶型的研究是主要国家法规的普遍要求。
除此之外,由于药物的新盐型和新晶型在有效性、安全性和技术可行性上经常会带来意想不到的效果,具有这些优势的新盐型和新晶型还可以申请专利,从而为创新药带来更长期的市场收益。
药物固态开发的目标有两点:一是提高药物的生物药剂学性能(biopharmaceutical property),二是提高后续开发技术的可行性(technological feasibility)。利用不同的实验技术发现新的盐型和晶型,再利用不同的实验和表征手段选出具有整体优势的盐型、晶型。
在这一期的药明直播间中,我们将和来自于不同学科背景的医药界同仁,一同了解药物固态开发的研究内容,共同探讨药物盐型和晶型开发的意义以及药物盐型和晶型的开发流程,一起揭示药物固态开发怎样支持一体化的CMC开发,最后,我们还将与大家分享几个药物固态开发中的典型案例。
API quality must be sufficiently controlled for drug efficacy and patient safety however, this quality control cannot be achieved without a reliable control strategy and robust API crystallization process.
Advanced technologies including in-line and offline process analytical technologies, process simulation software, and in silico software are tools to aid understanding of the crystallization process. However, it is the systematic investigation that ensures a robust process control.
Following a standardized project flow will make sure that thorough understanding is built throughout the late-stage development.
Low oral bioavailability of poorly water-soluble drug candidates is currently one of the top challenges for drug development. Among enabling technologies available today, there is no “one size fits all” solution. In this webinar, industry experts will discuss the pros and cons of different drug delivery technologies and strategies for selecting the most suitable technology for any given molecule.
Spray-dried dispersion (SDD) has been successfully applied to many drug products in recent years. This webinar will introduce key SDD development considerations for identifying a stable formulation that enhances and sustains in-vivo drug solubility.
New drug innovators face key challenges to advance their compound to clinical trials. An investigational new drug (IND) submission is a key milestone for every drug candidate. This webcast will discuss the best practices to advance small-molecule drug candidates quickly from discovery to IND filing, including safety assessment and chemistry, manufacturing, and controls (CMC) programs with real-world case studies.
The selection of drug substance regulatory starting materials (RSMs) and justification of their designation in the pharmaceutical supply chain has become an industry-wide focus as a measure of mitigating regulatory risks, as well as preventing unexpected rises in cost when transitioning from clinical to commercial supply chains.
In this webinar, the speakers will discuss expectations of regulators on the selection of RSM and the justification of their designation in the pharmaceutical supply chain. In addition, the scope of presentation of RSMs required in regulatory filings and how to prepare for “push backs” in the event of a major objection to the sponsor’s RSM designation will be examined.
The speakers will also summarize several case studies where pharmaceutical/biotech CMC teams worked with outsourcing partners to design and execute strategies, enabling successful risk mitigation on RSM “push backs” for global filing.
The development cost and timeline for a new drug is increasing due to high attrition rates caused by inadequate physicochemical and biopharmaceutical attributes, unacceptable safety, and sub-marginal efficacy. This development attrition rate can be reduced by strengthening efficacy and toxicity screens and establishing a developability screen to enable selection of developable compounds to move to the clinic. It is critical to select right formulation principles for efficacy and toxicity screens, and equally important to run developability screens by: 
WuXi STA’s Executive Director of Program Management, Tangqing Li, Ph.D., shares tips from our import export department for planning and preparing for seamless transport of your pharmaceutical intermediate, API and clinical trial materials between the US and China to meet your study timelines……
合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司,服务于生命科学行业,拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域(CDMO)的领军企业,合全药业致力于为全球 合作伙伴提供从原料药(API)到制剂,高效、灵活、高质量的一站式解决方案。
高效灵活、高质量的一站式CMC(化学、生产和控制)解决方案是新药开发的重要组成部分,不仅能加速药物开发进程,同时也能有效的节约成本。本期合全案例分享专题,将为您带来“一体化CMC平台加速IND申报进程”为主题的案例,以期与业界同仁有更多交流。